Medicintekniska produkter

Revidering av de Regionala styrdokumenten pågår och i väntan på att de blir beslutade gäller nedanstående fortfarande.

REGIONAL RIKTLINJE Egentillverkning av medicinteknisk produkt

REGIONAL RUTIN Egentillverkning av medicinteknisk produkt, processbeskrivning

 Vägledning - Kvalitetsledningssystem gällande Centrala gasanläggningar framtagen av regionövergripande arbetsgrupp (24-06-04)

Regionen har en gemensam registrering hos läkemedelsverket för samtliga verksamheter som utför specialanpassningar.

Siw Fredriksson, Tillverkningsansvarig, Avdelning Specialiserad vård läkemedel och medicintekniska produkter är anmäld som Regulatoriskt ansvarig person (PRRC) för VGR

Regionala styrdokument för specialanpassning är under framtagande. Utifrån uppkomna frågeställningar har en stödjande vägledning tagits fram för att underlätta vid bedömning av kombinationer och olika varianter av anpassningar/specialanpassningar gällande medicintekniska produkter.             
Vägledning - Specialanpassning av medicintekniska produkter

VGR uppfyller i dagsläget inte alla regulatoriska krav för att få reprocessa och återanvända engångsprodukter. I väntan på att VGR har förutsättningar att uppfylla kraven har Direktör koncernstab uppdrag och produktion av hälso- och sjukvård, beslutat att tillåta reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i särskilda fall och efter beslut av regional chefläkare.

Reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter för VGR:s Verksamheter (SSN 2023-00493)

Nyhetsbrev om reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, 2022-04-25

Inom Västra Götalandsregionen finns en gruppering för
Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter.

Gruppen har som syfte att uppnå regional samsyn vid tillämpning av det medicintekniska regelverket och är en regional sakkunniggrupp som kan ge råd och stöd samt bereda underlag inför beslut relaterat till regelverket för medicintekniska produkter.

Uppdragsbeskrivning - Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter (RS 2022-01776) Uppdaterad 24-01-09 (intern länk)

Frågor och svar

Frågor och svar kring det medicintekniska regelverket samt övergripande beskrivning finns på insidan. 

Medicintekniska produkter - VGR gemensamt (vgregion.se) (intern länk)

Ställ en fråga

Om du vill ställa en frågor om det medicintekniska regelverket kan du vända dig till din förvaltnings representant eller till sammankallande för gruppen. Kontaktuppgifter hittar du på insidan.

Regionalt stöd i regelverksfrågor för medicintekniska produkter - VGR gemensamt (vgregion.se) (intern länk)

På Vårdsamverkan.se finns information om reglering och försörjningsavtal för de hjälpmedel som är beslutade av Ledningsrådet för hjälpmedel som förskrivningsbara i Västra Götaland.

Hjälpmedel i Västra Götaland på Vårdsamverkanswebben

Mer information gällande produkter som inte är beslutade av Ledningsrådet för hjälpmedel:

Förskrivning av oreglerade medicintekniska produkter

Mia Isacson, regionutvecklare, Avdelning Specialiserad vård läkemedel och medicinteknik mia.isacson@vgregion.se, 070-0825819

Siw Fredriksson, Tillverkningsansvarig Avdelning Specialiserad vård läkemedel och medicinteknik siw.fredriksson@vgregion.se 076-7206130