Biverkningsrapportering
Redan vid misstanke om läkemedelsbiverkning ska en rapport skickas! Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.
Rapportering av läkemedelsbiverkningar
HUR?
I första hand rapporteras biverkningar via Läkemedelsverkets e-tjänst för elektronisk rapportering.
I andra hand rapporteras på avsedd blankett som skrivs ut och skickas till:
Läkemedelsverket
Enheten för läkemedelssäkerhet, Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala
VAD?
Enligt LVFS 2012:14 ska samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel rapporteras till Läkemedelsverket. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.
Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller oväntade biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens.
Man bör även vara extra observant på biverkningar av läkemedel som är under utökad övervakning. Dessa läkemedel (främst nya läkemedel och biologiska läkemedel) är märkta med en svart triangel i FASS-text, produktresumé och bipacksedel.
Läs mer om biverkningsrapportering på Läkemedelsverkets hemsida
VEM?
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården har ansvar att rapportera biverkningar av läkemedel.
I praktiken ska rapporteringen göras av läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården.
VARFÖR?
Att rapportera misstänkta biverkningar är av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i bruk hos patienter. Vid godkännande av nya läkemedel är främst de vanligaste biverkningarna kända och kunskapen om mer ovanliga biverkningar är oftast begränsad.
Biverkningsrapportering leder till ökad kunskap om läkemedel och kan även leda till direkta åtgärder, som t.ex. begränsning av användningsområde, ändringar i produktinformationen, nyhetsbrev eller brev till berörda förskrivare om hantering av nyupptäckta risker eller indragning av läkemedel.
Så här hanteras rapporterna hos Läkemedelsverket
Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida: http://www.lakemedelsverket.se/sv
INFORMATION OCH UTBILDNING
Biverkningsenheten vid Klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset verkar för att sprida information och öka kunskaperna kring biverkningar av läkemedel och naturläkemedel. Verksamheter inom VGR som önskar boka besök för information/utbildning kan kontakta:
Biverkningsenheten, Klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Epost: biverkningsenheten@vgregion.se
Telefon: Susanne Mirshahi 0730 68 17 00 eller Karin Olsson 0700 82 58 17
Se även Läkemedelsverkets e-utbildning om biverkningsrapportering