CTIS - ansökan om tillstånd för läkemedelsprövning

Ansökan om tillstånd för läkemedelsprövningar görs via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Sponsorn ansvarar för ansökningen till ett eller flera länder och ett gemensamt beslut ges från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.

Gothia Forum ansvarar för att göra initiala registreringar av prövningar i CTIS när Västra Götalandsregionen är sponsor. Nedan hittar du information bland annat om CTIS, hur du får access till CTIS och vad som gäller när Västra Götalandsregionen är prövningsställe.

Vid frågor om CTIS – kontakta Gothia Forum via vårt Kontaktformulär.

Vi kan då antingen återkomma med ett kortare svar på email eller boka in ett kostnadsfritt rådgivningsmöte där vi t.ex. översiktligt går igenom processen för en CTIS-ansökan.

Frågor och svar

Hur får jag access till CTIS?

Kontakta oss via gothia.forum@vgregion.se om du vill skapa en ansökan i CTIS (med Västra Götalandsregionen som sponsor).

Ange följande:

Fullständig titel på engelska för prövningen
Kortnamn för prövningen t ex en akronym

Användarnamn till den ansvariga forskarens EMA-konto samt e-postadress kopplat till EMA-kontot. Har du inte ett EMA-konto behöver du registrera dig här först: https://register.ema.europa.eu/
Verksamhet inom VGR som är ansvarig för prövningen. Verksamhetens namn ska stå på engelska i ansökan.

Ansvarig verksamhetschef på kopia i emailet

Gothia Forum lägger upp prövningen i CTIS inom ett par arbetsdagar, varpå den tilldelas ett så kallat EU Clinical Trials nummer (EU CT-nummer). Vi tilldelar därefter forskaren åtkomst till prövningen i systemet. Vi tilldelar behörigheten att skicka in ansökan i CTIS när verksamhetschef skriftligen intygat sponsorrepresentant och prövning.

Vid frågor, kontakta gothia.forum@vgregion.se

NYHET – 1 juni 2023 inför EMA Multifaktorautentisering vid inloggning i CTIS och andra EMA-system. Kontrollera att ditt EMA-konto är registrerat med ett giltigt telefonnummer.

Om du har glömt lösenordet till EMA-kontot eller liknande, följ instruktionerna på https://register.ema.europa.eu/

Gothia Forums CTIS-stöd?

Vi erbjuder ett kostnadsfritt rådgivningsmöte där vi t.ex. kan diskutera upplägg för CTIS-ansökan och du som forskare/prövare kan ställa frågor.

Kontakta oss via vårt kontaktformulär om du har frågor som rör CTIS.

Stöd vid ansökan

När VGR är sponsor: Gothia Forum registrerar prövningen i CTIS och ger access till forskaren, se rubriken ”Hur får jag access till CTIS?”.

Gothia Forum erbjuder stöd till forskare med sponsorsroll och till prövare/prövningsställe som ska bidra till en CTIS-ansökan som en extern sponsor ansvarar för. Stödet avtalas med Gothia Forum och för prövningar där VGR är sponsor finns ett visst subventionerat stöd.

Kontakta oss via vårt kontaktformulär för att höra mer om CTIS och det stöd vi erbjuder.

Guider och checklistor
Det finns även guider och checklistor som underlättar för dig om du t ex vill ansöka själv eller utföra andra moment i CTIS, som att skicka in den årliga säkerhetsrapporten.

Kontakta oss via vårt kontaktformulär om du vill få tillgång till materialet.

Vad används CTIS till?

Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).

Förutom förändringar i lagstiftningen lanserades också en ny EU-gemensam portal och databas, Clinical Trials Information system (CTIS).
CTIS används för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel, bland annat för:

Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket)
Är det en multinationell prövning görs ansökan till alla EU/EES-länder i samma ansökan i CTIS.
Begäran om komplettering, svar till myndigheterna och beslut kommuniceras via CTIS.
Årlig säkerhetsrapportering
Meddelande av start och avslut av prövning
Resultatrapportering

Hur anges Västra Götalandsregionen som prövningsställe (trial site)

När en verksamhet inom Västra Götalandsregionen ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning anges prövningsstället i ”Part II” av ansökan under ”Trial Sites”. Sponsorn ansvarar för att lägga in informationen i CTIS men ansvarig prövare/prövningsställe behöver informera sponsorn om ORG-ID, adress och information som anges i fritextrutan ”Department”.

Lista över hur prövningsställen inom Västra Götalandsregionen anges i CTIS.

Lista över alla regioners prövningsställen - Kliniska Studier Sverige

Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).

Adressen till vår klinik finns inte med i listan i CTIS/OMS - kan vi lägga till denna?

Nej, Västra Götalandsregionen har beslutat att prövningsställena registreras med huvudentréer i databasen OMS* (dessa finns sedan att välja mellan i CTIS). Prövningsställets specifika adress anges i fritextrutan “Department”. Samtliga regioner i Sverige har valt en liknande lösning för registreringarna av adresser i OMS.

*OMS (Organisation Management System) är en EU-databas över organisationer. Registrerade organisationer är sökbara i CTIS.

Vem signerar dokumentet prövningsställets lämplighet?

För prövningsställen inom Västra Götalandsregionen signerar verksamhetschef prövningsställets lämplighet.

Vad gäller om biobanksprov ingår i prövningen?

Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan.

En osignerad biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med ansökan i CTIS.

Observera att biobanksansökan ska skickas till Biobanken samma dag som ansökningen skickas in i CTIS. Läs mer på Biobank Sveriges webbplats.

Var kan jag lära mig mer?

Gothia Forum har checklistor och stöddokument som vi delar i samband med att du som forskare/prövare kontaktar oss angående CTIS.
På Kliniska Studier Sveriges hemsida hittar du mallar så som protokoll, försökspersonsinformation, andra ansökningshandlingar och checklistor som är anpassade till CTR och CTIS: Kiniska läkemedelsprövningar
Läkemedelsverket har sammanställt information om den nya EU-förordningen och CTIS. Här hittar du även mallar till den nationella delen av ansökan (del 2). Prövningsförordning EU 536/2014 | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
På Läkemedelsverkets webbplats finns även information om nationell lagstiftning som kompletterar CTR: Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:109)
Europeiska Läkemedelsverket (EMA) har omfattande material om funktionerna i CTIS på deras hemsida, vid ansökan kan det vara bra att titta igenom materialet i module 10: CTIS