VGR är i princip positiv till ett ökat nyttjande av hälsodata, i linje med uttalade mål i den nationella strategin för life science som kommunicerades av regeringen 2019, och som VGR omsatt i en regional plan för implementering. VGR välkomnar en gemensam EU-förordning som reglerar ett område som i nuläget har ett antal begränsningar och låsningar, betingat av bland annat existerande lagrum inom Dataskyddsförordningen (GDPR) och Patientdatalagen (PDL). Det finns dock ett antal aspekter som behöver beaktas i det pågående arbetet mot en antagen förordning.
VGR har sammanfattningsvis framfört följande övergripande synpunkter på den föreslagna förordningstexten för det fortsatta arbetet i remissvar till regeringskansliet:
- Definition av e-hälsodata (EHD) är bred, inklusiv och behöver därför ytterligare detaljeras.
- Definitionen av elektroniska patientjournalsystem (EHR) är inte entydig och riskerar också att inkludera många informationssystem i ett komplext regelverk och driva kostnader.
- Skillnader mellan informationsägarskap och dataägarskap bör belysas närmare.
- Konsekvenser genom förändring av nationellt lagrum behöver hanteras, då vissa delar är oförenliga med PDL.
- Centralbyråkrati för informationsstruktur föreslås, detta har inte varit framgångsrikt i Sverige.
- Anonymiserade data som huvudprincip för sekundäranvändning är svårhanterat, och kan innebära ett steg tillbaka för forskningen.
- Förslaget är kostnadsdrivande att genomföra, och det behövs en bättre presentation av underlag som legat till grund för finansiella uppskattningar av såväl kostnader som möjlig effekthemtagning.
- Sekundärdata måste vara ett derivat av primärdata, kan berikas givetvis men ”råmaterialet” måste vara detsamma.
- EHDS har en utgångspunkt i rättigheter för fysiska personer. Hälso- och sjukvårdens behov av information (undantaget sekundärändamål) har inte lika tydligt fokus. Det kan leda till svårigheter när dessa gruppers intressen står emot varandra.
- Gemensamt personuppgiftsansvar ger upphov till tolkningsproblem som behöver förtydligas.
- Datakvalitet behöver definieras utifrån fler parametrar än efterlevnad mot en förutbestämd struktur, datas kontext behöver framgå